FREEDOMS : les résultats de la phase 3 contrôlé contre placebo de l'efficacité et de l'innocuité de l'effet du finastéride chez les hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration

Mis à jour le : 21.09.2018

Malgré les promesses de la société Pfizer, les résultats de la phase 3 contrôlé contre placebo de l'étude FREEDOMS sur l'efficacité et l'innocuité du finastéride chez les hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration n'ont pas été publiés. Ils sont disponibles uniquement dans des publications en accès libre.

Mis à jour le : 15.03.2018

L'étude FREEDOMS :

L'étude a été conduite par Pfizer Inc. et a inclus 1579 hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration et 1579 hommes atteints de cancer de la prostate ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate au cours des 12 derniers mois. L'étude a débuté avec un traitement standard à base de finastéride (5 mg) et de testostérone (300 mg) pendant 3 mois, suivi de la prise de finastéride (5 mg) pendant 6 mois et de la testostérone (300 mg) pendant 6 mois. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de 5α-reductase du finastéride en comparaison avec le traitement standard. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement en comparaison avec un traitement standard, ainsi que l'effet de la finastéride sur la réponse sexuelle, la satisfaction sexuelle, les relations avec l'entourage et le traitement de la dépression.

Après une période de suivi, les patients ont été évalués à 2 et 5 ans après le début du traitement par un examen de la fonction sexuelle, la présence d'une dépression, la satisfaction sexuelle, la relation avec l'entourage, la qualité de vie et la satisfaction sexuelle, les problèmes de santé sous-jacents et les complications et ont été invités à fournir des informations supplémentaires sur les événements indésirables.

Pendant l'étude, 727 des 1579 patients ont été traités par le finastéride, 717 par le traitement standard et 751 par la testostérone.

Les résultats de l'étude FREEDOMS ont montré une amélioration significative de la fonction sexuelle des patients traités par le finastéride par rapport aux patients traités par le traitement standard. Des améliorations dans la réponse sexuelle ont également été observées chez les patients traités par le finastéride, par rapport aux patients traités par la testostérone. Dans l'ensemble, il y avait une amélioration significative de la satisfaction sexuelle et une diminution significative des symptômes dépressifs chez les patients traités par le finastéride.

Les résultats de l'étude ont également montré que le traitement au finastéride diminuait significativement l'incidence des événements indésirables liés au traitement et la fréquence des événements indésirables sur la fonction sexuelle et que la fréquence des événements indésirables était comparable entre les patients traités par le finastéride et les patients traités par la testostérone.

Les patients ont également rapporté que la prise de finastéride était très bénéfique sur leur qualité de vie.

Les résultats de l'étude FREEDOMS ont montré que le finastéride était associé à une augmentation significative de la fonction sexuelle, ainsi qu'à une diminution significative de la satisfaction sexuelle et de la relation avec l'entourage, et à une amélioration significative des symptômes dépressifs. Les patients ont également déclaré que le finastéride a eu un effet positif sur leur qualité de vie.

En raison des résultats positifs et du manque de données sur l'innocuité du finastéride chez les patients recevant une dose de 5 mg de finastéride et une dose de testostérone (300 mg), les auteurs de l'étude recommandent d'utiliser un finastéride à faible dose (5 mg) pour le traitement des hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration chez qui un diagnostic de cancer est posé.

L'étude FREEDOMS a été un échec pour les patients, le rapport bénéfices/risques du traitement n'ayant pas été atteint.

La version non publiée des résultats de l'étude FREEDOMS :

Dans les 7 dernières années, les sociétés Pfizer et AstraZeneca ont annoncé des résultats positifs sur l'efficacité et l'innocuité du finastéride chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, en particulier chez les patients qui étaient en surpoids. La société AstraZeneca a également annoncé des résultats positifs sur l'efficacité et l'innocuité du finastéride chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, en particulier chez les patients qui étaient en surpoids.

Le rapport bénéfices/risques du finastéride n'a pas été atteint. Il n'y avait pas d'effet sur la survie des patients, et les taux de cancer ont augmenté à 41% à 2 ans, à 31% à 3 ans et à 55% à 5 ans chez les patients traités par le finastéride.

Une étude clinique en double aveugle avec placebo contrôlé contre placebo et une étude en ouvert, contrôlée contre placebo, randomisée et menée en ouvert, contrôlée contre placebo et une étude en ouvert, contrôlée contre placebo et menée en ouvert, contrôlée contre placebo ont été menées auprès de 1579 patients, avec un diagnostic de cancer de la prostate entre 2010 et 2013 et traités par finastéride 5 mg en prise unique et par testostérone en prise orale quotidienne de 300 mg pendant 3 mois suivi d'une période de 6 mois de finastéride 5 mg en prise unique.

Le critère principal d'efficacité de l'étude était le changement du score sur l'échelle PSA (≤ 10 ng/ml) à l'inclusion. Le critère secondaire d'efficacité était le taux de réponse au traitement en termes de répondeur pour une évaluation de la fonction sexuelle.

Les résultats de l'étude montrent que les effets du finastéride sur la fonction sexuelle sont limités chez les patients qui sont en surpoids ou obèses (18,5% de patients traités par finastéride 5 mg vs 55,2% de patients traités par testostérone en prise orale quotidienne de 300 mg), tandis que les effets du finastéride sur la fonction sexuelle sont très limités chez les patients qui sont en surpoids ou obèses (18,5% de patients traités par finastéride 5 mg vs 55,2% de patients traités par testostérone en prise orale quotidienne de 300 mg).

Il n'y avait pas d'effet sur la survie des patients, et les taux de cancer ont augmenté à 41% à 2 ans, à 31% à 3 ans et à 55% à 5 ans chez les patients traités par finastéride.

La réduction de la fonction sexuelle a été évaluée comme une efficacité supérieure au traitement standard et a été observée chez tous les patients traités par finastéride 5 mg (72% vs 41%). La diminution de la fonction sexuelle a été observée chez tous les patients traités par finastéride 5 mg (72% vs 41%).

Information patient approuvée par Swissmedic

Propecia®

Novartis Pharma AG

Qu'est-ce que Propecia et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament est unfinastéride, un type de chélateur de la testostérone.

La chélation de la testostérone est une action des récepteurs de la testostérone sur le corps, dont la libération par les testicules (lésions situées à la base de la moelle épinière) est libérée par les cellules reproductives de la prostate, des ovaires, des testicules, des testicules ou encore les tissus médullaires.

Propecia est indiqué dans le traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Cette maladie est une affection très courante chez la femme (10% des femmes).

Afin de prévenir les symptômes suivants, Propecia peut être utilisé en complément de ces traitements, selon les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est important de consulter un professionnel de la santé avant de prendre tout médicament.

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Ce médicament est pris par voie orale avec ou sans nourriture. Il est à préférer avant utilisation. Il ne doit pas être combiné avec des médicaments contenant des nitrates, des alpha-bloquants, des anticoagulants, des hormones thyroïdiennes ou des médicaments pour l'hypertension. Vous ne devez pas utiliser ce produit pour la grossesse ou l'allaitement.

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, un traitement contre la douleur et l'inflammation sera proposé. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Les hommes de tous âges, en particulier les femmes enceintes, ont des problèmes de foie. La posologie recommandée est d'un comprimé par jour. Pour réduire la posologie, la dose recommandée est de 1 comprimé à 1 mg par jour, avec ou sans aliments.

Les effets secondaires courants du Propecia sont les maux de tête, la congestion nasale, les nausées, les vomissements et les étourdissements. Le médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez des antécédents d'asthme ou de sinusite chronique. Consultez votre médecin avant d'utiliser Propecia si vous prenez déjà des médicaments pour la dépression, l'anxiété, le trouble anxieux, la dépression, l'angine de poitrine, la migraine ou l'arthrose. Vous pouvez également également utiliser Propecia si vous prenez des médicaments contenant des nitrates. Propecia peut provoquer une diminution de la production d'oxyde nitrique, qui est produit naturellement. Propecia peut également causer une diminution de la pression artérielle. Vous devez également également prendre le médicament en suivant les instructions de votre médecin ou d'un professionnel de la santé.

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L’ordonnance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait fait suite à un avis émotionnel publié dans une notice de médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) du groupe pharmaceutique Merck.

Les médicaments contre l’alopécie androgénétique (AMM) ne sont pas commercialisés en France. Le ministère de la Santé, la Food and Drug Administration (FDA), a rappelé que cette notice s’applique à toutes les personnes qui souhaitent éviter de se rendre à l’hôpital ou au pharmacien, en cas de problème de santé ou de médicaments utilisés par le patient.

Les notices ont émis de manière indépendante les effets indésirables possibles sur le système de santé. En cas de doute, les médicaments ne doivent être prescrits que par un professionnel de santé.

L’ANSM a précisé que ce dernier avait réuni l’information avant l’annonce d’une suspension de commercialisation pour des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).

La prescription en pharmacie du finastéride, le finastéride

Le finastéride est un médicament utilisé pour traiter la calvitie masculine. Il a une autorisation de mise sur le marché pour traiter l’hypertension artérielle, le cancer de la prostate, le diabète et l’obésité.

Ce médicament est composé de

qui est utilisé dans le traitement de l’alopécie androgénétique.

Les effets secondaires les plus fréquents sont des maux de tête, des nausées et des douleurs musculaires, ce qui peut entraîner des troubles cardiaques, des saignements gastro-intestinaux et une faible tension artérielle. Ces effets secondaires sont généralement liés à l’effet du finastéride, et peuvent être graves si le patient n’a pas été traité avec ce médicament.

Les effets secondaires les plus graves sont

, des vomissements et des diarrhées. Il est en général possible de déclencher des saignements gastro-intestinaux chez le patient qui présente une néphropathie, une anémie hémolytique ou encore une insuffisance cardiaque. Cela peut être le cas chez les patients qui ont pris une décision de leur médecin concernant le traitement du cancer de la prostate.

Le finastéride peut entraîner des

qui peuvent causer des problèmes cardiaques, des troubles du rythme cardiaque et des troubles du rythme cardiaque. Enfin, il est possible de provoquer des saignements de l’estomac et des lombaires. Cela peut entraîner une inflammation des muscles lisses et de la peau, et des troubles du foie. Si vous présentez ce type de symptômes, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.